妇科凝胶属于消毒卫生用品,通常来讲就是大家所说的消字号产品,然而消字号产品是怎么备案的呢?今天妇科凝胶厂家就给大家来讲一下
一、消字号产品隶属于卫生局来监管,备案资料最终是递交到卫生局审批通过,而不是大家听说的比较多的食药监,食品、药品、医疗器械、化妆品才是隶属于食药监的。
二、消毒产品卫生安全评价报告备案前要先做产品的全检报告,需要提交1、产品送检单;2、营业执照复印件;3产品文案;4产品销售包装设计稿;5加工合同复印件;6商标注册证+核定使用商品/服务项目的复印件;7商标授权书;8法人身份证复印件等资料;
三、全检报告检测的内容比较多,其中项目包含有:有效成分含量测定;产品稳定性试验;pH值测定;微生物指标;细菌菌落总数;大肠菌群;真菌菌落总数;致病性化脓菌;抑制微生物指标;大肠杆菌抑菌试验;金黄色葡萄球菌抑菌试验;白色念珠菌抑菌试验;其他微生物抑制试验;毒理学指标检测;一次完整皮肤刺激试验;多次完整皮肤刺激试验;阴道粘膜刺激试验;
四、准备递交到卫生局的材料,其中包括1、消毒产品卫生安全评价报告。2、 填写消毒产品卫生安全评价报告备案登记表。3、 修改单个产品说明书及产品标签编写单个产品的企业标准4、填写单个产品的配方表。
五、资料齐全以后,递交到备案部门的资料:1. 消毒产品卫生安全评价报告。2. 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表。3. 标签(铭牌)、说明书。4. 检验报告(含结论)。5. 消毒产品生产企业卫生许可证。6. 企业工商营业执照。7. 配方表。8. 商标证+商标授权书。
六、等待审查结果,审查通过,备案信息会公布在消毒用品备案查询平台上,但是由于平台在试行阶段,还不完善,系统也不稳定,所以信息也会有一些出入,目前政府部门正在完善这一款,期待尽快完善。
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